| 近日，焦作市市场监督管理局联合省药监局第八监管分局举办全市医疗器械生产企业贯彻落实新版《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)动员暨首轮培训会。会议旨在强化企业主体责任、提升监管能力、规范生产行为，推动新版《规范》全面贯彻实施，持续提升全省医疗器械生产质量安全保障水平，促进医疗器械产业高质量发展。 
会上，河南省药品审评查验中心专家王志超对新版《规范》进行专题培训，围绕新版《规范》修订背景、核心变化与实施要求等方面展开，就医疗器械全生命周期质量管理要求，强化注册人、备案人主体责任、设计开发、生产、质量控制、产品放行等关键环节合规要点等方面进行授课，并结合典型案例，讲解现场检查重点与常见问题整改等。 会议要求，监管部门要树立和践行正确政绩观，聚焦重点扎实推进新规落地见效。要精准发力，根据企业产品类别，选取管理规范的企业作为示范点，开展“车间课堂”现场教学，推广先进经验；要严格执法检查，对存在的问题拒不整改或整改不到位的企业，严格依法查处；要凝聚合力，强化政企联动“同频共振”，对企业在新规实施中遇到的共性问题，及时研究解决方案，对创新型企业，要提供政策咨询、技术指导；要鼓励企业开展经验交流、互相学习，形成“比学赶超”的良好氛围。 
会议强调，企业是医疗器械质量安全第一责任人，要压紧压实主体责任，深入学习贯彻新版《规范》要求；要逐条梳理质量管理体系，对照新版《规范》全面自查，发现问题要及时整改，实行“销号管理”；要强化人员培训，熟悉掌握《规范》要求，制定企业整改提升计划，将新规要求融入企业质量手册、程序文件，推动从“符合性检查”向“有效性管理”转变。 此次培训是落实国家药监局、省药监局新版《规范》宣贯部署的重要举措。来自各县(市、区)市场监管局医疗器械监管人员，第一、二、三类医疗企业生产企业负责人、管理者代表和生产负责人等60余人参加培训。下一步，焦作市市场监督管理局及省药监局第八监管分局将持续开展普法宣贯，不断加强监督检查和执法力度，确保人民群众用械安全。(通讯员 王冰) 责任编辑|潘姝敏 初审|孟宪超 审核|杨婉嘉 统筹|张一斐
| 
